indicada en el tratamiento de la obesidad como complemento de la dieta
hipocalórica, tanto para disminuir de peso como en el mantenimiento de la
disminución de peso.
Sibutramina está indicada en los pacientes obesos con
un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2 y también en los
pacientes con un IMC mayor de 27 kg/m2 que presentan otros factores
de riesgo asociados (por ej. diabetes, dislipidemia, hipertensión). Sibutramina
sólo debe emplearse en los pacientes que no hayan respondido adecuadamente a un
régimen apropiado de reducción de peso.
Administración: La dosis inicial
recomendada es de 1 cápsula de 10 mg una vez al día, preferentemente a la
mañana, junto o lejos de las comidas.
Las cápsulas deben ingerirse enteras,
sin masticar, con un vaso de agua.
En caso de no obtenerse una respuesta
adecuada a las cuatro semanas de tratamiento puede incrementarse la dosis a 15
mg por día, teniendo en cuenta las posibles variaciones de la presión arterial
y/o de la frecuencia cardíaca.
La dosis máxima recomendada es de 15 mg por
día.
Duración del tratamiento:
No existe experiencia clínica
suficiente que demuestre la eficacia y seguridad de la Sibutramina en
tratamientos de más de un año. El médico deberá reconsiderar el tratamiento si a
los tres meses no observara una disminución del peso corporal igual o mayor al
5% del peso inicial. Podrán continuar el tratamiento más de 12 meses aquellos
pacientes que hayan presentado una pérdida de peso superior al 10% del peso
inicial dentro del primer año de tratamiento.
Adversos: Las reacciones adversas más
frecuentes han sido: cefalea, sequedad bucal, anorexia, insomnio y
constipación. Las reacciones adversas observadas en un porcentaje mayor al 1% y
más frecuentemente que con el placebo fueron las
siguientes:
Generales: Frecuentemente: Cefalea.
Ocasionalmente: Lumbalgia, síndrome gripal, astenia, dolor abdominal, dolor
torácico, dolor cervical, reacción alérgica, fiebre.
Cardiovasculares:
Ocasionalmente: Taquicardia, vasodilatación, migraña, hipertensión / aumento de
la presión arterial, palpitaciones.
Digestivas: Frecuentemente:
Anorexia, constipación. Ocasionalmente: Aumento del apetito, náuseas, dispepsia,
gastritis, vómitos, trastornos rectales, diarrea, flatulencia, gastroenteritis,
trastornos dentales.
Metabólicas y nutricionales: Ocasionalmente: Sed
, edema generalizado, edema periférico.
Osteomusculares:
Ocasionalmente: Artralgia, mialgia, tenosinovitis, trastornos articulares,
artritis.
Neurológicas: Frecuentemente: Sequedad bucal, insomnio.
Ocasionalmente: Mareos, nerviosismo, ansiedad, depresión, parestesia,
somnolencia, estimulación del SNC, labilidad emocional, agitación, calambres en
las piernas, hipertonía, pensamiento anormal.
Respiratorias:
Frecuentemente: Rinitis, faringitis. Ocasionalmente: Sinusitis, aumento de la
tos, laringitis, bronquitis, disnea.
De la piel y faneras:
Ocasionalmente: Rash, sudoración, herpes simple, acné, prurito.
Órganos de
los sentidos: Ocasionalmente: Alteración del gusto, trastornos auditivos,
otalgia, ambliopía.
Urogenitales: Ocasionalmente: Dismenorrea,
infección urinaria, candidiasis vaginal, metrorragia, trastornos menstruales.
Hallazgos de laboratorio: Ocasionalmente (1,6%) se han informado
pruebas de la función hepática anormales, incluyendo aumentos de TGO, TGP, GGT,
LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Los valores clínicamente significativos
(mayores a 3 veces el límite superior normal) presentaron una incidencia muy
baja (0% a 0,6%). Los valores anormales fueron esporádicos, frecuentemente
disminuyeron con la continuación del tratamiento y no mostraron una relación
clara con la dosis.
Se han informado además las siguientes
reacciones adversas:
Convulsiones: Se han informado tres
casos de convulsiones, dos de los cuales tenían factores predisponentes
(antecedentes de epilepsia, tumor cerebral).
Equimosis, trastornos de
sangrado: Raramente (0,7%) se han informado casos de equimosis en pacientes
tratados con Sibutramina. Sibutramina puede tener efecto sobre la función
plaquetaria debido a su efecto sobre la captación de serotonina.
Nefritis
intersticial: Se ha informado un caso de nefritis intersticial con
recuperación completa luego del tratamiento con diálisis y corticosteroides.
descartarse las causas orgánicas de obesidad (por ej.: hipotiroidismo no
tratado).
La Sibutramina puede producir aumentos significativos de la
presión arterial y/o la frecuencia cardíaca en algunos pacientes. Por tal
motivo, se deben controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de
iniciar el tratamiento y luego regularmente durante su transcurso,
discontinuando el tratamiento en aquellos pacientes que experimentan aumentos
clínicamente significativos. Sibutramina debe administrarse con precaución a los
pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y no debe administrarse a
pacientes con hipertensión no controlada o con antecedentes de cardiopatía
isquémica, de insuficiencia cardíaca congestiva, de arritmias cardíacas o de
accidente cerebrovascular.
Sibutramina es un inhibidor de la
recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina y no debe ser utilizado
concomitantemente con los inhibidores de la MAO (IMAO). Deben dejarse
transcurrir por lo menos 2 semanas desde la interrupción de los IMAO antes de
comenzar el tratamiento con Sibutramina. De la misma manera, deben dejarse
transcurrir por lo menos 2 semanas desde la interrupción de Sibutramina antes de
comenzar el tratamiento con IMAO.
Como la Sibutramina puede provocar
midriasis debe emplearse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo
estrecho.
con antecedentes de convulsiones y debe interrumpirse el tratamiento de
inmediato ante la aparición de las mismas.
La Sibutramina no alteró el
rendimiento psicomotriz o cognitivo en los voluntarios sanos. Sin embargo, todas
las drogas con acción sobre el SNC pueden afectar el pensamiento, la conciencia
y la habilidad motriz.
Se recomienda no administrar Sibutramina a pacientes
con insuficiencia renal o hepática severas.
El médico debe evaluar
cuidadosamente a los pacientes con el objeto de detectar antecedentes de abuso
de drogas. En los casos positivos extremará los controles tratando de observar
signos de mal uso o abuso (por ej.: desarrollo de tolerancia, aumento de la
dosis, conductas de procuración de drogas).
Carcinogénesis, mutagénesis,
efectos sobre la fertilidad: Los estudios experimentales en animales han
demostrado que la Sibutramina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos y
no produce alteración de la fertilidad.
Embarazo: No existen estudios
bien controlados con Sibutramina en mujeres embarazadas. El uso de Sibutramina
durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres en edad fértil deben
emplear algún método anticonceptivo durante el tratamiento.
Lactancia:
Se desconoce si la Sibutramina o sus metabolitos se eliminan en la leche.
Sibutramina está contraindicado durante la lactancia.
Uso pediátrico:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Sibutramina en los menores de
18 años; por lo tanto, su uso está contraindicado en este grupo
etario.
Uso geriátrico: No existe una casuística suficiente que
permita establecer diferencias relacionadas con la edad. Se recomienda
administrarlo con precaución, teniendo en cuenta que los pacientes ancianos son
más proclives a presentar alteraciones de las funciones cardíaca, hepática o
renal, otras enfermedades concomitantes y otros tratamientos
medicamentosos.
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